CTR20251194
已完成
GLS-W1100胶囊
治疗用生物制品
GLS-W1100胶囊
2025-04-11
企业选择不公示
/
用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗
评价GLS-W1100胶囊在健康成年女性志愿者中单次给药安全性和耐受性的临床研究——一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ia期研究
评价GLS-W1100胶囊在健康成年女性志愿者中单次给药安全性和耐受性的临床研究——一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ia期研究
100020
评估GLS-W1100在健康成年育龄期女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验设计提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-17
2025-05-08
否
1.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查显示阴道壁有明显损伤者、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、血妊娠、宫颈HPV、液基薄层细胞检查），研究者判断异常有临床意义者；
2.既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前6个月内阴道感染史大于两次，或筛选前21天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）；3.已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
4.手术史： a、筛选前3个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行其他手术者； b、筛选前30天内接受过其他重大手术；
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610000
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