【CTR20221111】HZBio2的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221111

试验状态

已完成

药物名称

注射用HZBio2

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HZBio2

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）成年患者

试验通俗题目

HZBio2的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次静脉输注HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中药代动力学特征的相似性次要目的：评价单次静脉输注HZBio2在健康成年男性受试者中安全性和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 147 ；

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制。；2.签署知情同意书时，受试者为年龄介于18 ~ 55岁(含两端界值)的中国健康成年男性。；3.筛选时受试者体重≥ 50 kg，体重指数(BMI)为19.0 ~ 26.0 kg/m2(含两端界值)。；4.与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活且未绝育的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，整项研究期间至给药后6个月内，无生育计划并采取充分且有效的避孕措施。；

排除标准

1.受试者在既往临床研究中接受维得利珠单抗治疗或曾将维得利珠单抗作为治疗药物。；2.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或者已知受试者对HZBio2、注射用维得利珠单抗中的任何成分过敏。；3.受试者出现任何不受控制的、具有临床意义的神经系统、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性。；4.受试者于筛选时，体格检查、实验室检查以及胸片等检查结果提示异常并经研究者判断为有临床意义者。；5.受试者于筛选时，发现有临床意义的异常心电图(ECG)结果。对于任何有异常(无临床意义)ECG结果的受试者，入组研究必须经主要研究者批准并签字记录。；6.生命体征经研究医生判断异常有临床意义者(生命体征正常值参考范围：收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg；脉搏60 ~ 100 bpm，额温35.5 ~ 37.3 ℃)。；7.受试者有癌症病史，给药前已至少缓解5年的基底细胞癌除外。；8.受试者患有由下列证据支持的活动性或潜伏性结核病：筛选前30天内或筛选期间诊断性TB试验阳性，定义为：结核特异性酶联免疫斑点试验(T-SPOT)阳性或结核感染γ干扰素释放定量检测(QFT)阳性；或给药前3个月内进行胸部X线检查结果提示可疑的肺结核。；9.受试者在筛选前30天内接受过需要全身麻醉的手术操作，或计划于研究期间(直至最终访视/第127天)接受需要全身麻醉的手术。；10.受试者给药前4周内接种或研究期间计划接种活性或非活性疫苗。；11.首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.入住时受试者的药物或酒精滥用检查呈现阳性结果。；13.受试者有药物滥用史(定义为使用任何非法药物)或在筛选前1年内有酒精滥用史，或不愿意在给药前48小时内、每次临床访视前48小时内和研究期间戒酒、停用药物。；14.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者，或在试验给药前6个月内有其他单克隆抗体治疗史。；15.受试者筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性(注：对于HBsAg阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性的受试者，将进行HBV-DNA定量检测，达到或超过检测限的受试者将排除)。；16.首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于400 mL)，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者。；17.受试者计划在研究期间或在试验用药品末次给药后的6个月内捐献精子。；18.受试者无法参与所有研究日程中的安排或无法遵照方案要求。；19.首次给药前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)。；20.研究者认为存在影响本研究药代动力学特征或安全性评价的其他因素而不宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

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