【ChiCTR2300068849】双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068849

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌四联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期便秘

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效。次要目的：评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机的方法，第一阶段2个治疗组分别按2：1比例随机分配，第二阶段2个治疗组的比例根据第一阶段统计分析结果确定，由SAS 9.4?(或以上版本)生成随机盲底。采用中央随机化系统(IWRS)对受试者进行随机分组和药品管理，各研究中心竞争入组。本项目采用IWRS实现随机分组、药品管理以及盲态维护。正式的随机号和药品编号盲底，由SAS 9.4?(或以上版本)生成并由IWRS电子化保存。任何形式的揭盲需由研究者和申办者共同确认后方可揭盲。随机表具有重现性，所采用区组长度等信息将记录在IWRS中。进行了随机的受试者无论其是否使用试验用药品，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。受试者筛选号为“中心编号”和“流水号”组成的五位数的顺序编号，前两位数为临床试验机构编号，后3位数为筛选顺序的“流水号”，流水号不足3位时往前加0补足3位。如筛选号“01001”为临床试验机构1，第一个参加筛选的受试者。随机号为连续编号，第一阶段采用A+3位阿拉伯数字的编号方式,从“A001”至“A120”，第二阶段采用B+3位阿拉伯数字的编号方式，从“B001”开

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者均不知道接受的是何种药物治疗。 (1) 根据 GCP 有关试验用药品管理规定，对药物进行统一外包装与张贴标签，并标明为临床试验专用，试验药物、安慰剂包装应完全一致。 (2) 盲法的实施由编盲人员现场实施，根据随机的信息将相应的药物编号粘贴到药物的包装上，完成粘贴后按药物编号顺序将药物全部混合，完成盲法操作。盲法的整个实施过程记录于现场编盲记录中。完成药物编盲后，编盲人员将纸质药物随机表销毁，IWRS 会将盲底电子化保存。试验用药物分发到研究单位后，由研究单位专职人员妥善保存，并按照规定的次序发药直至试验结束。采用电子化盲底，受试者盲底和药物编号的随机信息采用SAS 9.4?产生，导入至IWRS系统中，并在IWRS中设置所需参数。IWRS配置完成并测试合格后，由随机化专员将药品编号的随机信息从系统中导出，交给编盲人员准备现场编盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 受试者自愿参加，并且签署知情同意书； 2. 签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)； 3. 随机时孕周12～22周(含界值)； 4. 胎儿发育符合孕周； 5. 筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数?6次/周； 6. 妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月； 7. 导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周。；

排除标准

排除标准： 1. 受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史； 2. 受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史； 3. 严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg 和(或)舒张压≥110mmHg； 4. 受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖 FDG≥5.1mmol/L； 5. 受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高； 6. 受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等； 7. 受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价； 8. 受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价； 9. 受试者服用试验用药品前 2 周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂； 10.受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗； 11.受试者吞咽困难，不能按时服用药物； 12.受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13 分或诊断为妊娠剧吐； 13.受试者在首次服用试验用药品前 48 小时内使用了应急药物； 14.导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗； 15.受试者在筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床研究； 16.研究者认为不宜纳入的其他情况。备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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