【ChiCTR2500102335】双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102335

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性腹泻

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在诊断为急性腹泻的儿童（1岁~5岁）中口服不同剂量的双歧杆菌四联活菌片后的临床疗效及安全性，进一步评估双歧杆菌四联活菌片在儿科人群中的应用剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统(IWRS)对受试者进行随机分组和药品管理

盲法

本试验采用双盲设计，即受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄1岁~5岁（12个月≤年龄＜72个月），性别不限。 2. 符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24小时≥3次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即Bristol粪便性状分型为6型或7型）。 3. 轻中型腹泻，病程不超过72h。 4. 知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和/或有明显的全身中毒症状），病情危急； 2. 频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物； 3. 侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/视野和/或红细胞≥3个/视野； 4. 霍乱、痢疾、阿米巴痢疾、伤寒、副伤寒、寄生虫感染等特殊致病原所致者，先天性巨结肠、短肠综合征、先天性腹泻、吸收不良综合征（如双糖酶缺乏）等解剖缺陷或先天因素所致者，炎症性肠病、胰腺功能不全、囊性纤维化、内分泌疾病、肿瘤、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫缺陷病等疾病所致者，抗生素等引起的药物相关性腹泻者； 5. 筛选前的24小时内已应用止泻治疗且已有明显好转（如消旋卡多曲、锌制剂、蒙脱石散、微生态相关制剂、中药制剂等。不包括低渗补液盐等对症治疗。明显好转指Bristol大便性状分型评分至少减少一级）； 6. 长期口服或静脉注射糖皮质激素或免疫抑制药物； 7. 筛选前两周使用抗生素或益生菌药物治疗的患者； 8. 合并需要抗生素治疗的其他疾病； 9. 严重营养不良（身长/身高别体重＜-3SD，附录1）、免疫缺陷患儿，可能严重影响病程自限性； 10. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 11. 对试验用药物及其成分过敏； 12. 研究者判断的其他不适合入组的情况； 13. 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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