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【CTR20262028】一项评估HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹初步有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262028

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-078020片

药物类型

化药

规范名称

HY-078020片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于缓解慢性自发性荨麻疹的相关症状

试验通俗题目

一项评估HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹初步有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹初步有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹患者的初步有效性；次要目的：与安慰剂相比，评价HY-078020片治疗慢性自发性荨麻疹患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；2.筛选访视前≥6 周存在反复风团伴瘙痒病史，且无血管性水肿发作，符合慢性自发性荨麻疹（CSU）诊断；3.随机前UAS7≥16分且＜28分，其中需ISS7≥6、HSS7≥6；4.育龄期女性试验参与者（未绝育或绝经＜1年）在筛选访视妊娠试验阴性，且具有生育能力的男性试验参与者和育龄期女性试验参与者，可以并愿意在研究期间及研究结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；5.充分了解试验内容，自愿参加试验，愿意并能够在研究期间完成日记卡的填写，并签署知情同意书者；

排除标准

1.患有任何其他类型荨麻疹：人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹；2.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；3.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性痒疹或银屑病；4.随机前半年内，连续规范使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，风团和/或瘙痒仍持续存在或无明显改善者；5.当前存在需药物治疗的全身感染者；6.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响试验参与者安全性；7.患有严重精神类疾病，经研究者判断，参与本研究可能影响研究结果分析；8.罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，且筛选前≥5年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；9.筛选前3个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术；10.筛选期实验室检查结果显示：血红蛋白<90g/L；血小板计数<90×109/L；ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者；（研究允许进行1次无药物干预后的复查，如仍不满足入选要求者则排除）；11.在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者： a) 随机前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）内使用了治疗CSU的生物制剂（如奥马珠单抗）； b) 随机前4周内系统使用过免疫调节剂或免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤等）或BTK抑制剂（如瑞米布替尼）； c) 随机前4周内系统使用过糖皮质激素（口服/肌注/静注）； d) 随机前1周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药； e) 随机前1周内接受了任何治疗荨麻疹的中药制剂； f) 随机前1周内使用过治疗荨麻疹的白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特）； g) 随机前1周内使用过治疗荨麻疹的局部外用药物； h) 随机前1周内接受了任何治疗荨麻疹的物理疗法（如淀粉浴、光疗等）；12.随机前4周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接种；13.筛选时乙肝表面抗原阳性且处于感染活动期，丙肝抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且处于感染活动期；14.已知对HY-078020片或其辅料过敏者；15.从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业；16.伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者；17.随机入组前 3 个月内参与其他临床研究并使用过试验药物 / 器械，或既往参与过治疗 CSU 的生物制剂 / BTK 抑制剂临床试验并使用过试验药物者；18.研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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