【CTR20242723】评估受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20242723

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HY-100209口崩片

药物类型

化学药

规范名称

HY-100209口崩片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的患者急性、非复杂性甲型和乙型流感治疗。用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感预防和治疗。

试验通俗题目

评估受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的生物利用度研究

试验专业题目

评估受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的生物利用度研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂HY-100209口崩片与参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂药动学参数AUC和Cmax的相对生物利用度。次要研究目的：评估受试制剂HY-100209口崩片和参比制剂Tamiflu®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄≥18周岁的男性和女性健康受试者；3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；5.用药至试验结束前，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且受试者不得为他人供精或供卵；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药品中任何活性成分或辅料（如麦芽糖醇）过敏，对其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）；4.试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者、酒精呼气检查结果阳性者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；6.毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前一年内使用过硬毒品（如：甲基安非他明（冰毒）、吗啡等）者或试验前3个月内使用过软毒品（如：亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）等）；7.试验前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或试验期间不能戒烟者；8.用药前三个月内献血或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；9.在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验并服药者；10.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；11.在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；13.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；14.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者；16.女性妊娠检测阳性（检查），妊娠或哺乳期女性（问诊）；17.其它研究者判定不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

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