【ChiCTR2600115893】泰吉利定对腹腔镜胃肠手术老年衰弱患者术后精神运动功能恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115893

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后精神运动功能恢复情况

试验通俗题目

泰吉利定对腹腔镜胃肠手术老年衰弱患者术后精神运动功能恢复的影响

试验专业题目

泰吉利定对腹腔镜胃肠手术老年衰弱患者术后精神运动功能恢复的影响

申办单位信息

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联系人邮编

266071

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临床试验信息

试验目的

泰吉利定现已应用于治疗腹部手术后中重度疼痛，但泰吉利定对腹腔镜胃肠手术老年衰弱患者术后精神运动功能恢复的影响，尚无国际使用的报道，因此本研究可填补该领域的空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计学专家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1：1的比例随机产生随机数字。本研究采用中央随机分层；

盲法

指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名副主任药师负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果；统计分析由青岛市市立医院麻醉科负责完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>=65岁；ASAⅠ-Ⅲ级（2）男、女性别不限；（3）选择行腹腔镜胃肠手术患者；（4）FRAIL 量表>=3分或临床衰弱评分>=5分；（5）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者；（2）术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标明显异常者；（3）有严重神经精神系统疾病者；（4）对泰吉利定等药物及其组分过敏或禁忌者；（5）长期(3个月以上)服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神药物的；（6）不能理解或拒绝完成问卷；（7）无法获得知情同意者，或是研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266071

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