【ChiCTR2500100999】膝关节单髁置换治疗重度膝关节退变的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100999

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节前交叉韧带损伤、髌股关节退变、膝关节屈曲挛缩15度以上、膝关节内翻15度以上等特殊情形下的膝关节单间室退变

试验通俗题目

膝关节单髁置换治疗重度膝关节退变的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

膝关节单髁置换治疗重度膝关节退变的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，证明对于伴有膝关节前交叉韧带损伤、髌股关节退变、膝关节屈曲挛缩15度以上、膝关节内翻15度以上等特殊情形下的膝关节单间室退变的患者进行UKA手术（special UKA, sUKA），手术治疗依然可以获得与常规UKA患者（common UKA， cUKA）相媲美的疗效，同时也将sUKA与TKA的手术疗效相对比，证明UKA的使用可以改善术后症状及功能的同时降低并发症，为优化UKA的手术方式选择及UKA的适应症提供高质量的临床依据和循证医学证据，进一步提高UKA的手术疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

对数据分析者，研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄必须≥50岁； 2.确诊单侧膝关节疼痛的膝关节退行性变； 3.膝关节退变程度超过III度； 4.原发的膝关节退变； 5.参与研究前对本研究已充分了解并且有足够知情同意能力，自愿签署知情同意书，且能够按照预期治疗程序治疗并完成所有随访；；

排除标准

1.心肺功能不全无法耐受手术； 2.风湿、病理性膝关节退变； 3.凝血功能不全影响手术； 4.合并其他疾病影响疼痛或功能障碍评估； 5.合并感染性疾病（可能影响手术效果）； 6.既往曾行半月板等膝关节手术； 7.诊断为≥2个膝关节关节间室疼痛； 8.曾参加过其他药物或医疗器械临床研究尚未出组； 9.研究者认为不适合参加本项试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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