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【ChiCTR2500108395】右美托咪定鼻喷雾剂术前用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108395

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂术前用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性和安全性评价

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂术前用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性和安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估术前应用右美托咪定鼻喷雾剂在无痛纤维支气管镜诊疗中的有效性和安全性，优化无痛支气管镜麻醉方案，为其应用于无痛支气管镜诊疗提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员采用PASS软件生成随机数字序列，按1:1比例将患者随机分配至药物组或对照组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18～65 岁之间 ，男女不限； ②体重指数18～30kg/m^2； ③美国麻醉医师协会分级为Ⅰ～Ⅲ级 ； ④具有纤维支气管镜检查适应证，且需要无插管全麻的患者； ⑤患者对本研究知情，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

①Mallampati 分级为 3 级及以上，预测可能气管插管困难者 ； ②合并严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛、新发急性心肌梗死及心力衰竭等 ； ③合并神经、肌肉或精神系统疾病 ； ④长期滥用麻醉性镇痛、镇静药或者酒精成瘾者； ⑤合并胃-食管反流病史或者胃潴留 ； ⑥对本研究所用麻醉药物过敏； 7: ⑦孕妇和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛市市立医院

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