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首页 临床进展 多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20243303】多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20243303

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化学药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。

试验通俗题目

多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 170  ；

第一例入组时间

2024-10-02

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心/肺/肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；

2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对多索茶碱片药物及其组分有过敏史者；

3.（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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