CTR20243303
已完成
多索茶碱片
化学药
多索茶碱片
2024-09-02
/
适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。
多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱片后的生物等效性正式试验
322100
主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 170 ；
2024-10-02
2025-05-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心/肺/肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；
2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对多索茶碱片药物及其组分有过敏史者；
3.（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看浙江省人民医院
310014
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