CTR20231507
已完成
多索茶碱片
化学药
多索茶碱片
2023-05-23
/
用于支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病的治疗。
多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
311100
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-07-24
2023-09-01
是
1.年龄18周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；
2.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；
3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；
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315000
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