CTR20240743
已完成
多索茶碱片
化药
多索茶碱片
2024-03-08
/
适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。
多索茶碱片生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱片后的生物等效性正式试验。
322121
主要目的：以浙江花园药业有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC Farmaceutici S.p.A.持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2024-04-16
2024-09-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430033
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