CTR20243179
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依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2024-08-21
/
高胆固醇血症
依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
浙江花园药业有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
322121
以浙江花园药业有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，以Organon Healthcare GmbH上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10 mg/20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、肌肉骨骼和结缔组织疾病、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有甲状腺功能低下，遗传性肌肉疾病（例如肌肉营养不良）或其家族病史者，以及有药物引起的肌病病史者；
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