CTR20250737
已完成
盐酸奈必洛尔片
化学药
盐酸奈必洛尔片
2025-03-03
/
用于治疗高血压（高血压症）。作为其他治疗方法的补充，用于治疗70岁及以上患者的轻度和中度慢性心力衰竭。
盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验
盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
322121
主要研究目的：以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片（商品名：Nebilet）为参比制剂，以浙江花园药业有限公司持有的盐酸奈必洛尔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-03-29
2025-05-01
是
1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.1.经病史询问后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.既往有血压异常（收缩压<90 mmHg或>149 mmHg且舒张压<60 mmHg或>99 mmHg）、低血糖史或心率异常（<60 次/分钟或>110次/分钟）者；
3.3.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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