【CTR20261579】苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261579

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：以上海复旦复华药业有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；3.试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；4.试验参与者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者，或对任何药物或食物过敏者；2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹等）、眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）、代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；4.有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；5.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；6.肌酐清除率<80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]／[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性试验参与者按计算结果×0.85]；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；8.筛选前12个月内有药物滥用史或者入住当天尿液药物滥用筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个标准单位酒精（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或者给药前48 h直至试验结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；10.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；11.筛选前3个月内献过血或失血≥400 mL（女性经期除外）或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；12.筛选前90天内参加过其它临床试验的试验参与者；13.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮、卡马西平、利福平、苯巴比妥等；14.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，或在给药前48 h内或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或给药前48 h内或者在整个试验期间不能放弃服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；17.妊娠或哺乳期或筛选前14天内未采取有效避孕措施的女性试验参与者；18.筛选前1个月内接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；19.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；21.对片剂吞咽困难或静脉采血困难、晕针晕血者；22.研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011

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