CTR20262645
进行中（招募中）
褪黑素颗粒
化学药
褪黑素颗粒
2026-07-09
/
改善儿童神经发育障碍引起的入睡困难
褪黑素颗粒在健康试验参与者中的生物等效性试验
褪黑素颗粒在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
102308
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ノーベルファーマ株式会社为持证商的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：1g:2mg）为参比制剂，对北京万辉双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的受试制剂褪黑素颗粒（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂褪黑素颗粒（规格：2mg）和参比制剂褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：1g:2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-19
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月（每月均按30天计算）内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230000
全球上市
一致性评价
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