CTR20244875
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2024-12-26
/
类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
102308
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：2mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-02-17
2025-03-26
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检测、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者，或筛选前3个月内患有带状疱疹或筛选前14天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；
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471099
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