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【CTR20261490】巴瑞替尼片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261490

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎、斑秃

试验通俗题目

巴瑞替尼片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在健康参与者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510535

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州大光制药有限公司生产的巴瑞替尼片（2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V. 持证的巴瑞替尼片（2mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在人体餐后条件下的药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药及其辅料过敏；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等重大疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；

3.试验前3个月内使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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