【CTR20251500】头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251500

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染： ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎：由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染：由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。

试验通俗题目

头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛缓释片(Ⅱ)在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g/片）的药代动力学特征，并以亿腾医药（苏州）有限公司（原“苏州西克罗制药有限公司”）生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要目的：观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g/片）和参比制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g/片）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验