【CTR20200897】头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200897

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感病原菌所致的感染

试验通俗题目

头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂（规格：0.375g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（希刻劳®，规格：0.375g，礼来苏州制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：希刻劳®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病或慢性疾病病史者；5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

1.已知对头孢克洛或其辅料有过敏史，或对头孢菌素、青霉素类或其他药物过敏者，或既往存在其他任何形式的药物或食物过敏史者；2.吞咽困难者；3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；4.有晕针晕血史者；5.生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；6.体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；7.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；9.筛选前3个月内献血或大量失血（> 400ml）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；11.筛选前3个月内接受过疫苗接种者；12.筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；13.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；14.入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；15.入住前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、巧克力等影响药物代谢的食品、饮料者；16.入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；17.酒精呼气测试结果>0.000mg/L者；18.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；19.尿液药物筛查结果阳性者；20.从筛选阶段至入住前发生急性疾病者；21.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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