CTR20261161
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-03-31
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者
多替诺雷片人体生物等效性预试验
多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
215299
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（T，规格：2mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（R，商品名：URECE®，规格：2mg，株式会社富士薬品）在健康研究参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：评价受试制剂多替诺雷片和参比制剂URECE®在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-04-27
2026-07-10
是
1.年龄为18~50周岁（包括18和50周岁）的男性和女性研究参与者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷及其辅料有过敏史者；
2.既往或现患有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
3.有痛风、泌尿系统结石病史者；
请登录查看江苏省中医院
210001
全球上市
一致性评价
行业参考
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