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【CTR20261161】多替诺雷片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261161

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性预试验

试验专业题目

多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（T，规格：2mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（R，商品名：URECE®，规格：2mg，株式会社富士薬品）在健康研究参与者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：评价受试制剂多替诺雷片和参比制剂URECE®在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（包括18和50周岁）的男性和女性研究参与者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷及其辅料有过敏史者；

2.既往或现患有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者；

3.有痛风、泌尿系统结石病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
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