CTR20210373
已完成
阿瑞匹坦胶囊
化学药
阿瑞匹坦胶囊
2021-03-01
/
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验
阿瑞匹坦胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
215228
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂（规格：125mg，生产厂家：江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（商品名：意美，规格：125mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：意美）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-03-16
2021-06-25
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对阿瑞匹坦及其辅料过敏者，或既往有两种或两种以上药物、食物或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者；
2.有胶囊吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有肿瘤、长期便秘、头痛病史者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
全球上市
行业参考
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