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【ChiCTR2600134955】甲磺酸萘莫司他作为血液灌流联合连续性肾脏替代治疗期间抗凝剂的效果及安全性:一项多中心、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134955

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症、脓毒性休克、急性肾损伤

试验通俗题目

甲磺酸萘莫司他作为血液灌流联合连续性肾脏替代治疗期间抗凝剂的效果及安全性:一项多中心、观察性研究

试验专业题目

甲磺酸萘莫司他作为血液灌流联合连续性肾脏替代治疗期间抗凝剂的效果及安全性:一项多中心、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察甲磺酸萘莫司他在血液灌流联合连续性肾脏替代治疗期间作为抗凝剂的临床抗凝效果、出血及血栓相关不良事件发生情况,分析影响抗凝安全性与有效性的相关因素,为重症急性肾损伤患者血液净化抗凝方案选择提供真实世界临床依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁,性别不限;<br>2.根据Sepsis 3.0诊断为脓毒症;<br>3.符合KDIGO分级诊断为AKI并需要进行HP-CRRT治疗(IL-6>500pg/mL);<br>4.已建立或能够建立合适的临时或长期血管通路;<br>5.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解,自愿参加本研究和遵循研究程序,并签署知情同意书;<br>6.新启动 CRRT 并预计总治疗时长>=24 h;;

排除标准

1.已知甲磺酸萘莫司他过敏者,或存在禁忌者; 萘莫司他抗凝禁忌:严重的凝血功能障碍或不可控的大出血患者,如消化道出血、脑出血等,肝功能衰竭(TB>正常值2倍); 2.需同时进行血浆置换等其他血液净化治疗患者; 3.血流动力学极不稳定,经研究者判断不适合纳入者; 4.合并严重、未控制的全身性疾病,预期寿命<48小时; 5.妊娠期或哺乳期女性; 6.有规律透析需求的CKD患者; 7.研究期间计划或正在使用其他影响凝血功能的试验性药物,或同时参加其他临床试验者; 8.研究者判断存在其他任何不适合参加本研究的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

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研究负责人邮编

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