【ChiCTR2600116474】短时大量饮水干预治疗功能性慢性便秘的疗效与安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116474

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性功能性便秘

试验通俗题目

短时大量饮水干预治疗功能性慢性便秘的疗效与安全性评估

试验专业题目

短时大量饮水干预治疗功能性慢性便秘的疗效与安全性评估

申办单位信息

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430071

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、单臂、前瞻性自身前后对照试验，评估短时大量饮水干预（连续4周晨起空腹10-15分钟快速摄入1.2L左右常温纯净水）对慢性功能性便秘（chronic functional constipation,CFC)患者的症状缓解效果及安全性，为开发基于生理反射的非药物便秘治疗方案提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马IV慢性便秘临床诊断标准，出现以下7条症状中2条及2项以上：（1）在25%及以上的时间里有肛门及直肠梗阻感或阻塞感；（2）在25%及以上的时间里有排便费力感；（3）在25%及以上的时间里粪便为块状或质地坚硬；（4）在25%及以上的时间里有排不尽感；（5）在25%及以上的时间里需要外界提供手法辅助排便；（6）每周自发排便次数低于3次；（7）无泻药时很少有稀便。 2.18-70岁 3.未接受便秘相关系统治疗；

排除标准

1.患有严重基础疾病：失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV级）；未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；6个月内发生急性冠脉综合征或脑卒中。 2.患有内分泌代谢疾病：糖尿病肾病（eGFR<60ml/min/1.73m²）；甲状腺功能异常（TSH超出0.4-4.0mIU/L范围）；低钠血症（血清Na+<135mmol/L）或抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。 3.患有其他消化系统疾病：炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）活动期；结直肠肿瘤病史或肠梗阻史；先天性巨结肠或肛门直肠畸形；食管狭窄或贲门失弛缓症。 4.药物干扰排除：1个月内使用阿片类药物、钙通道阻滞剂或抗胆碱能药物；2周内使用促动力药（如普芦卡必利）、渗透性泻药（如聚乙二醇）；长期（>3个月）滥用刺激性泻药（番泻叶、比沙可啶）。 5.有特殊治疗病史：3个月内接受过胃肠道手术或内镜下治疗（如肠道支架置入）；6个月内接受过腹部开放手术（胆囊切除、子宫切除等）；存在腹腔引流管或肠造瘘。 6.特殊生理状态排除：妊娠/哺乳期：血/尿HCG检测阳性。 7.精神神经疾病：严重认知障碍（MMSE<24分）；帕金森病、多发性硬化等神经退行性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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