【ChiCTR2500113304】近红外脑功能成像研究经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激治疗卒中后认知障碍的疗效和神经学机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113304

试验状态

尚未开始

药物名称

近红外光谱脑功能成像;rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

近红外脑功能成像研究经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激治疗卒中后认知障碍的疗效和神经学机制

试验专业题目

近红外光谱脑功能成像研究TMS联合TaVNS治疗卒中后认知障碍的疗效和神经学机制

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联系人邮编

430062

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过神经心理学检测及近红外光谱脑功能成像技术明确经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激对卒中后认知障碍的认知功能的疗效。 2. 次要目的：通过近红外光谱脑功能成像技术检测经颅磁刺激联合经皮耳迷走神经电刺激治疗PSCI患者后大脑皮层激活、脑网络连接变化，探讨可能的治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

参与者将根据统计软件 SPSS v.26.0 中的 PLAN 程序生成的随机数进行随机分组。

盲法

盲法：因为干预包括rTMS、taVNS和rTMS+taVNS，可以对rTMS和taVNS“假”刺激组参与者采取相应“假”刺激，不可能对干预实施者实施盲法。该试验将使结果对评估者和统计学家盲法。结果将由对研究一无所知的康复治疗师进行评估。在揭盲之前，将由独立的统计师完成数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-21

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准：出血性脑卒中患者的诊断标准参照“中国脑出血诊治指南（2019）”，缺血性脑卒中患者的诊断标准参照“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023”，同时需经头颅MRI或CT证实； 2.符合PSCI诊断标准； 3.MoCA评分<26分； 4.中风后1年内； 5.年龄在18~70岁之间; 6.没有并发症的神经退行性疾病； 7.没有精神病史； 8.已提供知情同意。；

排除标准

1.中风前有认知障碍； 2.原发性或继发性神经系统疾病引起的认知障碍； 3.其他原因引起的认知障碍； 4.服用可能影响评估结果的药物； 5.感觉性失语和严重认知功能障碍，可能妨碍完成评估； 6.rTMS治疗禁忌证，例如癫痫患者、孕妇或哺乳期妇女或使用金属或电动植入装置； 7.存在颅骨缺损。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编