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【ChiCTR2500112281】改良结肠拖出式延期肛管吻合术(mP-T)治疗难治性直肠肛周克罗恩病的有效性、安全性非随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500112281

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

改良结肠拖出式延期肛管吻合术(mP-T)治疗难治性直肠肛周克罗恩病的有效性、安全性非随机对照研究

试验专业题目

改良结肠拖出式延期肛管吻合术(mP-T)治疗难治性直肠肛周克罗恩病的有效性、安全性非随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

430000

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:与同期未接受 mP-T 治疗的难治性直肠肛管 CD 患者相比较,观察接受 mP-T 治疗复 CD 患者术后1年的生活质量、肛门功能和疾病状态。 2. 次要目的:接受 mP-T 治疗的 RpCD 患者围手术期并发症。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验 (1)经会阴手术复发的多发直肠会阴瘘; (2)直肠会阴瘘合并直肠阴道瘘; (3)长节段直肠纤维化严重狭窄; (4)病变累及直肠但内科治疗不佳等; (5)术前磁共振或超声影像证实括约肌环完整; (6)年龄 18-65 岁; (7)患者同意参加研究并签署知情同意书。;

排除标准

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验: (1)急诊手术; (2)术前评估肛门功能欠佳者; (3)已参加其他临床研究; (4)合并多脏器功能不全。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

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