CTR20261626
进行中（尚未招募）
H-021肠溶片
化学药
H-021肠溶片
2026-05-18
企业选择不公示
/
克罗恩病
H021肠溶片治疗克罗恩病II期临床试验
评价H021肠溶片治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
210014
主要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性CD患者在给药后第12周基于克罗恩病活动指数（CDAI）评分的临床应答的有效性和剂量-效应关系，为Ⅲ期临床试验的剂量选择提供依据； 次要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗和长期维持治疗中重度活动性CD患者的内镜应答、基于CDAI评分的临床应答、临床缓解、内镜缓解以及对CDAI评分、炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）等疗效指标的影响； 评估H021肠溶片治疗中重度活动性CD患者的安全性、群体药代动力学（PPK）特征、药效学（PD）效应。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 156 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁至 ≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分的过敏史；
2.既往接受过上调微小核糖核酸124（miR-124）治疗（如ABX464）的研究参与者；
3.既往使用超过三种CD高阶疗法治疗失败，或使用过两种不同作用机制的CD高阶疗法失败的研究参与者；
请登录查看中山大学附属第一医院
510080
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