洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 H021肠溶片治疗克罗恩病II期临床试验

【CTR20261626】H021肠溶片治疗克罗恩病II期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20261626

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

H-021肠溶片

药物类型

化药

规范名称

H-021肠溶片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

H021肠溶片治疗克罗恩病II期临床试验

试验专业题目

评价H021肠溶片治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗中重度活动性CD患者在给药后第12周基于克罗恩病活动指数（CDAI）评分的临床应答的有效性和剂量-效应关系，为Ⅲ期临床试验的剂量选择提供依据； 次要目的： 评估H021肠溶片诱导治疗和长期维持治疗中重度活动性CD患者的内镜应答、基于CDAI评分的临床应答、临床缓解、内镜缓解以及对CDAI评分、炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）等疗效指标的影响； 评估H021肠溶片治疗中重度活动性CD患者的安全性、群体药代动力学（PPK）特征、药效学（PD）效应。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁至 ≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分的过敏史；

2.既往接受过上调微小核糖核酸124（miR-124）治疗（如ABX464）的研究参与者；

3.既往使用超过三种CD高阶疗法治疗失败，或使用过两种不同作用机制的CD高阶疗法失败的研究参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多H-021肠溶片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
H-021肠溶片的相关内容
药品研发
点击展开

中山大学附属第一医院的其他临床试验

更多

江苏柯菲平医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

H-021肠溶片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多