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【CTR20244335】药物相互作用试验

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基本信息
登记号

CTR20244335

试验状态

已完成

药物名称

盐酸凯普拉生片

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

CXHS2101046;CXHS2101047

靶点
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适应症

反流性食管炎和十二指肠溃疡

试验通俗题目

药物相互作用试验

试验专业题目

单中心、非随机、开放、单序列设计，评估盐酸凯普拉生片和咪达唑仑在中国健康成人中的药物相互作用

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察盐酸凯普拉生片和咪达唑仑联合使用时相对于咪达唑仑单独使用时，对咪达唑仑药代动力学的影响。 次要目的： 考察盐酸凯普拉生片与咪达唑仑联合使用的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对凯普拉生、咪达唑仑、或任意试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；

2.有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且经研究者判断不宜参加试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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