CTR20201093
已完成
盐酸柯诺拉赞片
化药
盐酸凯普拉生片
2020-07-07
企业选择不公示
十二指肠溃疡
盐酸柯诺拉赞片III期临床试验十二指肠适应症
多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性
210014
主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的有效性； 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的安全性；观察H008片在十二指肠溃疡患者中的群体药代动力学特征；观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 360 ；
2020-09-08
2021-03-29
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.既往接受过H008片给药者；
2.已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
3.随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；
请登录查看中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院
510080;510080
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