【CTR20181356】盐酸柯诺拉赞片Ⅰ期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20181356

试验状态

已完成

药物名称

盐酸柯诺拉赞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。 2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

试验通俗题目

盐酸柯诺拉赞片Ⅰ期临床试验研究

试验专业题目

随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价盐酸柯诺拉赞片单次给药在健康受试者中安全性、耐受性和PK/PDⅠa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片的安全性和耐受性；观察健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片及与阳性药物初步比较的人体PK及PD特征；初步探索健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片的药效学（动态24小时胃/食道pH值监测）特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2018-09-15

试验终止时间

2019-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；

排除标准

1.1. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.2. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；口服制剂吞咽困难者。；4.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址