CTR20243040
已完成
盐酸凯普拉生注射液
化学药
盐酸凯普拉生注射液
2024-08-15
企业选择不公示
消化性溃疡引起的上消化道出血
H008注射液剂量探索试验
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 H008注射液不同 剂量给药方案用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血 风险的有效性和安全性
210014
主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价降低再出血风险的初步有效性。 次要目的： 1) 与注射用ESO相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价本品的初步安全性； 2) 观察不同剂量H008注射液在消化性溃疡出血人群中的药代动力学特征，进一步评估本品在患者中的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2024-10-16
2025-02-20
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；2.筛选前48小时内有上消化道出血症状及体征（满足以下1项症状或体征即可）； a) 呕血、黑便、便血； b) 胃液、呕吐物或大便潜血阳性； c) 头晕、乏力、面色苍白等不典型症状。；3.随机入组前24小时内经内镜检查确诊为消化性溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大直径范围为3-20mm；
请登录查看1.已知对盐酸凯普拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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