CTR20220067
已完成
H-018片
化学药
H-018片
2022-01-26
企业选择不公示
类风湿关节炎
H018片单次给药的PK/PD临床研究
随机、双盲、安慰剂对照评价H018片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究
210014
研究健康成年受试者单次口服H018片的安全性和耐受性；观察健康成年受试者单次口服H018片的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-05-24
2022-10-14
否
1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年男性受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；
请登录查看1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及感染性疾病、重要脏器疾病史者；
2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者；
3.有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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