【CTR20221885】随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221885

试验状态

已完成

药物名称

盐酸凯普拉生注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸凯普拉生注射液

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

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联系人邮编

210014

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临床试验信息

试验目的

·研究健康成年受试者单次注射H008注射液的安全性和耐受性； ·观察健康成年受试者单次注射H008注射液的人体PK及PD特征，并与阳性药物初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； ·比较单次注射20mgH008注射液与单次口服20mgH008片的药代动力学特征，考察H008片的生物利用度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： ·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； ·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； ·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（CrCl＜80 mL/min，计算公式为CrCl = (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)，女性按计算结果×0.85）；

3.患有先天性或获得性免疫缺陷者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024;310024