CTR20251331
已完成
盐酸凯普拉生注射液
化学药
盐酸凯普拉生注射液
2025-04-15
企业选择不公示
消化性溃疡出血
H008注射液降低消化性溃疡患者再出血风险的有效性和安全性的III期临床研究
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008注射液用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
210042
主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗成功止血后给予H008注射液以评价降低再出血风险的有效性。 次要目的： 与注射用ESO相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗成功止血后给予H008注射液以评价本品的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 552 ；
国内: 552 ；
2025-06-16
2026-05-02
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对钾竞争性酸阻滞剂（包括但不限于伏诺拉生、替戈拉生、凯普拉生等）、质子泵抑制剂（包括但不限于艾司奥美拉唑、奥美拉唑等）、其它苯并咪唑类化合物或试验用药品的任何其他成份有过敏史者；
2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
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