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首页 临床进展 H008注射液降低消化性溃疡患者再出血风险的有效性和安全性的III期临床研究

【CTR20251331】H008注射液降低消化性溃疡患者再出血风险的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251331

试验状态

已完成

药物名称

盐酸凯普拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生注射液

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

H008注射液降低消化性溃疡患者再出血风险的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008注射液用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210042

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗成功止血后给予H008注射液以评价降低再出血风险的有效性。 次要目的： 与注射用ESO相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗成功止血后给予H008注射液以评价本品的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 552  ；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2026-05-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对钾竞争性酸阻滞剂（包括但不限于伏诺拉生、替戈拉生、凯普拉生等）、质子泵抑制剂（包括但不限于艾司奥美拉唑、奥美拉唑等）、其它苯并咪唑类化合物或试验用药品的任何其他成份有过敏史者；

2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；

3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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