CTR20230833
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化药
艾曲泊帕乙醇胺片
2023-03-28
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）生物等效性研究
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，25 mg）作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验。
315048
主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：Revolade（瑞弗兰®），25 mg）为参比制剂，以宁波美舒医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-05-03
2023-07-14
是
1.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
请登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310000;310000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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