CTR20213127
主动暂停（由宏越科技（湖州）有限公司申办的在中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会的“艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验”，该项目于2021年11月11日进行审查并通过中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会的批准，并于平台进行备案，备案号为202100858-01。现浙江宁波因疫情原因停止开展项目，故中止备案。更换医院后重新取得批件进行备案。）
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2021-11-29
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
313000
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg，重庆赛维药业有限公司生产）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg，Glaxo Operations UK Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
请登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315010
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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