【ChiCTR2200063757】营养运动管理改善结直肠癌化疗患者肌肉衰减的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

营养运动管理改善结直肠癌化疗患者肌肉衰减的前瞻性研究

试验专业题目

营养运动管理改善结直肠癌化疗患者肌肉衰减的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

315000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价营养运动管理对改善结直肠癌化疗患者肌肉衰减的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

医院经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁至75岁成年患者，性别不限； 2. 已接受结直肠癌手术，病理诊断为结直肠癌，拟接受化疗的患者； 3. 预计生存时间≥6月的患者； 4. 本人或家属依从性可，愿意且能够采用数字平台自我管理、愿意与项目组人员微信或电话交流的患者； 5. 在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。；

排除标准

1. 合并其他系统或脏器进展期恶性肿瘤的患者； 2. 因身体状况无法耐受化疗，或拒绝化疗的患者； 3. 存在以下任一种情况的患者： (1) 肾功能障碍（BUN、Cr >1.5ULN 或eGFR <60mL/min）或透析； (2) 甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退)； (3) 严重的糖尿病并发症（糖尿病足、眼底病变、肾病、酮症酸中毒等）； (4) 肝硬化（经影像学诊断明确）或严重肝功能异常（ALT、AST >2.5ULN）； (5) 严重心肺功能障碍； (6) 神经精神疾病； (7) 存在血液疾病、HIV等临床上认为不适合参加本研究的情况； 4. 体内存在金属物（如：内固定物、心脏起搏器或支架等）无法接受相关检测或影响检测数据的患者； 5. 生活与进食无法自理、无法活动的患者（ADL评分<60分）； 6. 经营养师和医生评估，存在进食禁忌（如消化道出血、肠麻痹/梗阻、肠瘘、严重腹泻等），无法进食半流质或给予肠内营养治疗的患者； 7. 经康复治疗师评估，存在运动干预禁忌的患者； 8. 正在参与其他临床研究者或研究者认为其他不适于参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址