CTR20210410
已完成
瑞舒伐他汀钙分散片
化学药
瑞舒伐他汀钙分散片
2021-03-03
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予瑞舒伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀片的人体生物等效性研究
312500
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED（持证商：Astrazeneca UK Limited）生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。评估中国健康受试者空腹和餐后口服受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-04-09
2021-07-05
是
1.年龄 18～45周岁（含 18和 45 周岁），男女均可；
请登录查看1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊 乱或者药物过敏）；
2.怀孕或哺乳期女性；
3.女性血妊娠试验阳性者；
请登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315010
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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