CTR20170354
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2017-05-10
企业选择不公示
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
510515
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂研制的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2017-06-14
是
1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
请登录查看1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2.年龄<18周岁或>45周岁；
3.怀孕和哺乳期女性；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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