CTR20202570
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2020-12-15
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究（预试验）
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究（预试验）
611731
本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）的药代动力学特征；以IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-01-07
2021-02-05
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐症、间质性肺疾病、糖尿病、甲减等）者；
2.（筛选+入住问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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