【CTR20232889】设计为单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药试验

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基本信息

登记号

CTR20232889

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

设计为单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司提供的阿托伐他汀钙片（受试制剂，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂，商品名：立普妥®，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5 计））在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2023-10-14

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.有显著的药物、食物过敏史，特异性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），对阿托伐他汀钙或辅料中任何成分或其他他汀类药物过敏者；（问诊）；3.有肾损害、癫痫病史者；（问诊）；4.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；（问诊）；5.既往有先天或后天出血性疾病史者；（问诊）；6.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；8.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；9.试验前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；10.试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；11.试验前 3 个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）；12.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；13.试验前 2 周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；14.试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）；15.药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊）；20.试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）；21.试验前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；23.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

24.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410016