CTR20243307
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2024-09-04
/
高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白 B(Apolipoprotein B，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症(Homozygous familial hypercholesterolaemia , HoFH )患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
518057
主要研究目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg）与参比制剂（立普妥®，辉瑞制药有限公司，10 mg）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片（10 mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（10 mg，商品名：立普妥®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-18
2024-11-28
是
1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（单一性别受试者例数不少于总样本量的30%）；
请登录查看1.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者；
2.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分]过敏者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看深圳市第二人民医院
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