CTR20233051
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2023-09-25
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片人体生物等效性试验
恩格列净片（10 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的生物等效性试验
518057
主要研究目的:评价在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（恩格列净片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg/片）与参比制剂（恩格列净片，德国勃林格殷格翰公司，10mg/片，欧唐静®）的生物等效性。 次要研究目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-10-12
2023-12-26
是
1.健康受试者，男性和非妊娠女性；
请登录查看1.对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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471003
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