【ChiCTR2600136222】大分割放疗同步特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的一项前瞻性、多队列、随机、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期可切除食管鳞癌

试验通俗题目

大分割放疗同步特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的一项前瞻性、多队列、随机、开放临床研究

试验专业题目

大分割放疗同步特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的一项前瞻性、多队列、随机、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同大分割放疗剂量同步免疫联合化疗治疗可切除食管鳞癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究共计3个队列，进行1：1：1随机。研究者将筛选合格的受试者信息录入数据收集系统并进行随机。随机号以队列号+三位阿拉伯数字表示，如A001。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁，男女均可； 2.细胞学或组织学病理确认为食管鳞状细胞癌； 3.治疗前临床分期为T1bN+或T2-4aNanyM0的患者； 4.经过MDT评估为可手术切除可放疗且无手术禁忌的患者； 5.ECOG：0～1； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT ≥80×10^9/L; WBC＞3.5*10^9/L （2）生化检查：ALB≥30g/L；ALT和AST≤2.5ULN; TBIL≤1.5ULN；血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min； 7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ (50%)； 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对特瑞普利单抗、紫杉醇或顺铂过敏或代谢障碍者； 2.具有已知的对特瑞普利单抗、紫杉醇或顺铂的禁忌症； 3.既往曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗,包括放疗、化疗、靶向、免疫治疗及中药治疗等； 4.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 6.存在任何重度和/未能控制的心脏疾病患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；由冠心病、心肌病或其他原因所致的心功能分级III-IV级（NYHA分级）的心力衰竭； 7.其他严重的内科疾病：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.研究者评估认为不适宜参加本临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南科技大学第一附属医院

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