CTR20232427
已完成
马来酸依那普利叶酸片
化学药
马来酸依那普利叶酸片
2023-08-10
/
用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。
工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）餐后人体生物等效性研究
评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验
518057
主要目的：以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-09-18
2023-10-24
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者；
2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和B族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
请登录查看河南科技大学第一附属医院
471003
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