【CTR20261328】培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（空腹试验）

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基本信息

登记号

CTR20261328

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化学药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（空腹试验）

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康参与者中的生物等效性试验（空腹试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518110

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单剂量空腹口服国药致君（深圳）制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg）的药代动力学特征，并以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10mg/5mg，商品名：开素达®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（含18周岁）；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.既往有低血压病史，或任何原因导致的血管性水肿病史者；5.既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；6.血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；7.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；8.静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者；9.服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；10.服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；11.服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；

12.服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；13.服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；

14.服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编