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【CTR20261665】非诺贝特胶囊空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261665

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非诺贝特胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（II a型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（II b和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

试验通俗题目

非诺贝特胶囊空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特胶囊在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以西安汉丰药业有限责任公司生产的非诺贝特胶囊（0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（非诺贝特胶囊，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通。；2.按照试验方案要求完成研究。；3.参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划。；4.年龄为18周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18周岁）。；5.男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）。；6.参与者无心血管、消化（严重肝功能受损、消化道溃疡、胆囊炎、胆道结石）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者。；2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者。；3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者。；4.有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对本药及其辅料组分或类似物过敏者。；5.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者。；6.首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）。；7.首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者。；8.首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；9.首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.给药前3个月内参加药物临床试验并使用了研究药品。；11.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；12.女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义。；13.在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者。；14.吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者。；15.有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者。；16.参与者因自身原因不能完成本研究。；17.研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址