CTR20213099
已完成
尼可地尔片
化药
尼可地尔片
2021-12-07
/
心绞痛
尼可地尔片人体生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
710500
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 86 ；
2021-12-15
2022-01-19
是
1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
请登录查看1.对本品及烟酸过敏者；
2.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
3.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；
请登录查看浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室
318050
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市场与准入
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