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CTR20262819
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盐酸维拉帕米片
化药
盐酸维拉帕米片
2026-07-28
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症状性冠状动脉疾病： 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）、不稳定性心绞痛（恶化型心绞痛、静息性心绞痛）、血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）、心肌梗死后无心力衰竭患者的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时；心律失常：阵发性室上性心动过速、快速房室传导的房颤/房扑（预激综合征或短P-R间期综合征除外，参见禁忌）；高血压。
盐酸维拉帕米片生物等效性试验
评估受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg）与参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
201401
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg，上海理想制药有限公司生产）与参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg，Viatris Healthcare GmbH生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg）和参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1. 给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上物质过敏者，或已知对试验用药品组分或类似物过敏者；
3.3. 给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能戒酒者；或入住时酒精筛查阳性者；
请登录查看河南黄河科技学院附属医院
450000
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市场与准入
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