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【CTR20181050】盐酸维拉帕米片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181050

试验状态

已完成

药物名称

盐酸维拉帕米片

药物类型

化药

规范名称

盐酸维拉帕米片

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

症状性冠心病：慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）；不稳定性心绞痛（恶化性心绞痛、静息性心绞痛）；血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 绞痛、变异型心绞痛）；无心力衰竭患者心肌梗死后的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时。 心律失常：阵发性室上性心动过速；快速房室传导的房颤/房扑（除WPW 综合征或L-G-L 综合征外）。 高血压。

试验通俗题目

盐酸维拉帕米片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸维拉帕米片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价天津市中央药业有限公司的盐酸维拉帕米片（规格：40mg/片）与持证商为Abbott Arzneimittel GmbH 的盐酸维拉帕米片（规格：40mg/片，商品名： Isoptin®，FAMAR A.V.E. Anthoussa 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。评价盐酸维拉帕米片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.有体位性低血压病史者；

3.筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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